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查看PDF原文公告日期：2022-08-12
证券代码：301234 证券简称：五洲医疗 公告编号：2022-002安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司关于产品获得美国 FDA 批准注册的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品 Safety Blood CollectionNeedles with/without Needle Holder（安全采血针带/不带持针器）已经获得美国FDA 批准注册。现将有关情况公告如下：一、医疗器械注册具体情况注册号：K220900产品名称：Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder（安全采血针带/不带持针器）注册分类：Class II产品代码：JKA器械用途：配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。批准日期：2022 年 8 月 10 日二、对公司的影响公司产品 Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder（安全采血针带/不带持针器）通过美国 FDA 批准注册，表明该产品获得了进入美国市场销售的资质，对该产品在海外市场的推广和销售将起到积极推动作用。公司将按计划组织生产并实现销售，同时产品市场的销售情况可能受海外市场环境变化、市场推广效果等不确定因素影响。三、风险提示公司产品 Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder（安全采血针带/不带持针器）获得批准注册后，在相应市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果等因素影响。目前，公司尚无法预测对未来经营业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。特此公告。安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会二〇二二年八月十二日[点击查看PDF原文]
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转载自: 301234股吧 http://301234.h0.cn
公司名称：五洲医疗
股票代码：sz301234
市场类型：
上市日期：日
所属行业：
所属地区：
公司全称：
英文名称：
公司简介：五洲医疗发行人自设立以来的主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。本招股说明书签署日，发行人共取得11项...
注册资本：0.7亿
法人代表：张洪瑜
总 经 理：张洪瑜
董 秘：潘岚岚
